有一类医疗技术，在安全性、有效性等临床疗效上并不确切，或者涉及重大伦理风险。这类技术一方面是对临床疑难杂症进行的探索性研究，另一方面又在各种利益驱动下，已跨过“试验门槛”，在临床上开始运用。长期以来，这类医疗技术游走于临床监管的灰色地带，并引发争议。

　　争议如影随形

　　“灰色技术”仅现冰山一角

　　作为一项新技术，在临床上运用10年的“肖氏反射弧”面临着这样的争议，针对疗效、医学伦理的不同意见，在方舟子被袭案后陡然升温。有媒体报道，肖传国还没有从“方舟子被偷袭案”中走出，又不得不面临患者起诉做“肖氏手术”的医院，要求索赔的官司。目前，该案已进入第二轮交换证据阶段，11月底可能会开庭审理。

　　这些年来，比“肖氏反射弧”引起更大争议的，莫过于颅脑手术戒毒了。曾游走于临床医学研究和临床服务项目之间的此项技术，在2004年年底被卫生部紧急叫停。

　　手术戒毒引发的争议，与“肖氏反射弧”技术有类似的地方。回顾手术戒毒的运用历程，我们能看到“灰色技术”共同的影子。戒毒是一项世界性医学难题，缺乏直接有效的治疗手段，尤其面对戒毒之后复吸的难题，医学界几乎束手无策。2000年，广东三九脑科医院引入世界上颇有争议的颅脑外科戒毒手术，并开展临床研究工作。

　　这一手术采取钻颅切断脑毒瘾记忆细胞的方法，帮助吸毒者摆脱毒魔。新技术很快在四川、陕西、上海、北京等省（市）20多家医疗机构推广开来，接受治疗的患者超过500名，遍布全国各地。媒体当时给予很多掌声，一度曾报道吸毒者复吸率降到10％以下。

　　然而，手术带来的并发症如影随形。比如，患者术后出现协调能力差，还有脾气暴躁、冷漠、反应迟钝等性格障碍，引发争议不断。

　　事实上，无论是手术戒毒，还是“肖氏反射弧”，显露的仅仅是“灰色技术”的冰山一角。这些“灰色技术”的共同点，就是“缺乏完善的科研设计，对于适应症掌握、疗效和并发症评估以及伦理审查等不严格，缺乏中长期随访资料”。北京功能神经外科研究所所长李勇杰教授当年针对手术戒毒指出，任何医疗技术、手段都应经过长时间的实践检验，尽可能地掌握更多实际数据。

　　记者在采访中发现，当年叫停手术戒毒，卫生部专家论证会并没有一棍子打死，而是肯定了手术戒毒方法“有研究价值”。这也表明这类技术在学术上存在着讨论的空间，很难以简单的对或者错来定论。

　　有关专家指出，“灰色技术”之所以引发争议，就是因为提供给患者的临床服务必须成熟、安全、可靠，必须通过长期观察随访，并经过严格设计的科研验证。科学性、安全性和有效性不足的研究项目，理所当然受到质疑。

　　“灰色技术”监管长期缺位

　　“准入”全力“补位”

　　由于法律法规的不健全，对“灰色技术”的监管长期缺失。

　　手术戒毒的取缔，给出的理由是医疗机构“越线”。即手术戒毒是作为临床医学研究立项的，不能用于临床服务。由于手术数量已满足科研要求，所以叫停。

　　然而，这样叫停立刻引发争议。投入巨额资金的医疗机构“暗度陈仓”，继续开展此类手术，有的医院还召开新闻发布会为自己辩解。缺乏有效监管手段让有关部门尴尬。

　　监管之难不仅仅体现在手术戒毒上，还有曾引起争议的人工心脏技术。虽然不符合上海市2002年颁布的《医疗新技术临床准入管理办法》，且上海市卫生局也没有批准上海东方医院使用人工心脏，然而直到2008年被媒体曝光前，该院一直畅通无阻地开展着这一技术。

　　这一现象引起关注。2009年5月1日，卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》，对第三类医疗技术进行严格管理，给灰色地带划下清晰边界。

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　　据了解，共计有17项技术被纳入首批第三类医疗技术管理中，放射性粒子植入治疗技术、肿瘤热疗治疗技术、人工心脏植入技术等，属于风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术；而克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒等，不仅安全性、有效性尚需经临床试验进一步验证，还包含着重大的伦理问题。

　　参与制定这一管理办法的中山大学肿瘤医院张福君教授介绍，建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理，从人员和技术要求上进行把关，有利于规范医疗市场，保护患者权益。

　　据了解，卫生部还将根据第三类医疗技术的临床研究进展和应用情况，陆续发布允许临床应用的其他技术目录。这就意味着，将会有更多的“灰色技术”被纳入监管。

　　监管的度如何拿捏

　　谨防“一管就死”与“不闻不问”

　　无论手术戒毒还是人工心脏，都是在正规医院中开展的。但主动性监管如何履行呢？专家指出，某种程度上，这方面还处于“没出事，就不问”、“你不问，我不管”的局面。

　　事实上，即使对成熟的、临床运用比较安全的技术，监管也不可或缺。拿肿瘤热疗技术来说，中国医科院肿瘤医院放射治疗科主任李晔雄教授指出，这一肿瘤治疗方式，在临床上运用已超过40年，但如果滥用的话，就有可能给患者带来伤害。比如，一些身体虚弱的患者并不适合热疗，人体加热以后，对心、肺等器官有影响。

　　“一管就死”的情况也要不得。放射性粒子植入治疗技术在我国临床应用已近9年，是前列腺癌早期治疗的标准手段，被写进各种指南。但由于要在患者体内植入微型放射源，导致这一技术具有高风险性。目前，全国有近500家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。

　　《放射性粒子植入治疗技术管理规范》出台后，北京大学第三医院王俊杰教授担忧地指出，《规范》体现了“抓小放大”的管理思路，一旦实施，不少基层医院将被挡在门外。而粒子植入技术恰恰因为技术门槛并不高，适合基层医院开展，一些大医院因为治疗手段和技术多，这一技术难以被重视、推广。

　　对于疗效并不确切的“灰色技术”，多大程度上可能成为某一类特定疾病的“金标准”，这一假设是否存在呢？

　　有专家回顾腔镜技术发展历史指出，1991年，我国开展了第一例腹腔镜胆囊切除术，实施这一手术的是名不见经传的云南省曲靖市第二人民医院。刚开始运用到临床时，这一技术并不被看好，曾一度遇到了传统外科的“顽强抵抗”。然而，腹腔镜技术的微创特色，逐渐影响了传统的外科，为妇科、普通外科、泌尿外科、肝胆外科等带来一场真正的技术革命，目前已成功地替代了许多传统的开腹手术。

　　专家指出，学术界鼓励创新性研究，对于“灰色技术”，一棍子打死不是解决之 道，而应该严格监管，进行安全性、有效性、医学伦理等方面的评估和探索研究。