医疗质量是患者安全的保障，质量管理建设是医院管理的核心。北京协和医院成立于1921年，是一家具有悠久历史的大型三级甲等综合医院。2008年初，经医院多方讨论，广泛论证后，以ISO9001质量管理体系认证为契机，促进医院质量管理建设。经过两年的准备，北京协和医院2010年顺利通过认证审核，2014年再次通过认证审核，至今已运行了两个认证周期。回顾这6年的认证过程，即是医院逐步走向管理制度化、规范化之路，也是梳理、总结医院95年管理经验的历程。

1背景

国际标准化组织（ISO）于1987年发布了ISO9000族标准，总结发达国家质量管理经验，遵循PDCA持续改进的先进管理理念，重视顾客需求，注重过程识别，强调领导作用及全员参与，对世界范围各类组织机构建立质量管理框架，提高服务质量，具有很强的实用性和指导意义，得到了各国质量管理界的响应[1]。

我国作为成员国，将ISO于2000年发布的ISO9001--2000标准认同为国家推荐标准，称为GB/T19001-2000标准。尽管ISO标准未提供针对医疗机构质量管理体系认证的专业标准，但随着社会经济和医疗体系的发展，全社会对医疗质量与医院管理的要求日益增高，ISO9000标准为医疗机构质量提升提供了新的思路和方法 [2]。 过去的数十年间，全国有数百家医院先后进行了ISO9001质量管理体系认证，总体而言，对我国医院加强全面质量管理，具有重要历史意义。但是，多年来，由于医院及其他主、客观原因，有些通过了ISO9001标准认证的医院未能坚持周期性复审或者再认证；此外，也有少数医院出现所谓“穿新鞋走老路”现象[3]。特别是随着JCI评价体系的引进，部分学者否定ISO9001标准对医院的适配性。但笔者结合所在医院多年的认证经验认为，ISO9001标准和JCI标准各有特色和优势，两者宗旨、内涵基本一致。无论是何种标准，都需要结合医院实际情况、条件和特点，持续推进落实质量管理方法。

2 ISO认证过程

2008年初，经过院内广泛征集意见，多次论证后，确定将ISO9001质量管理体系纳入管理建设重点工作中，同年，成立ISO办公室，协调相关事宜。在经过前期调研以及摸底后，拟定了两年完成认证的工作计划。

经过咨询指导，医院对质量体系进行了总体规划和顶层设计，按不同时期特点有序推进，从质量体系建立到形成管理文化经历了四个过程：

2.1搭建体系，统一认识

基于标准要求，医院专设ISO办公室，明确认证需求，通过梳理过程点，搭建质量管理框架。全院动员，在体系框架的基础上确定医院质量方针及质量目标。梳理各科室制度、流程，编制并发布院级体系文件，初步搭建并运行医院质量管理体系。

2.2有效运转，转变观念

通过“写你所想的、做你所写的、写你所做的”将临床管理流程与要求标准化、规范化，并采用ISO标准的纠正和预防措施，通过质量体系内部评审与外部审核，发现管理空白，并逐一整改，期间明确各部门间的管理职责，持续加强院科两级管理。

2.3逐步完善，全面管理

根据体系运行结果，结合外部条件变化，医院不断适时调整管理规范，每年更新体系文件。同时，逐步分解质量目标，将每年一度的内审检查点与医院季度绩效考核相结合，使管理评审方式更灵活，实现质量管理常态化运行。

2.4催生文化，主动参与

经过几年的运行，各科室广泛开展质量管理活动，通过管理学课堂、品管圈评比、项目管理等多种方式落实PDCA管理循环。将制度要求落实到个人行为，人人主动参与管理，实现制度规范与日常工作紧密结合。同时，各部门将传统管理经验逐渐制度化、规范化，纳入质量管理体系中，形成医院独特的质量管理文化。

3认证实践与成果

3.1 明确管理目标，提升医疗质量

根据ISO标准条款要求，医院最高管理者应制定并发布质量方针和质量目标。其定位代表着医院的发展战略方向。质量方针是医院的质量价值观；质量目标是医院在“质量方面所追求的目的”。质量方针与医院建设宗旨相一致，为质量目标提供框架。医院采用网上征集、群众代表投票等方式广泛征求意见，最终确定医院的质量方针为“以人为本，严谨求精，科学创新，争创一流医院”。多年运行实践证明，这18字质量方针得到全院员工的高度认同，已成为协和质量文化的重要组成部分。

同时，医院结合实际情况，选出32项可测量、可跟踪的指标作为院级ISO 质量目标。这32项质量目标涉及医疗效率、医疗安全、患者满意等多个方面。各临床科室、处室结合本部门的具体情况，根据院级质量目标建立部门级的质量目标。每年，医院对质量目标进行动态监测，并根据医院每年工作重点及质量目标落实情况进行动态调整。

质量目标是开展监测和评价的标准。医院采用内部审核和外部检查等多种定期评价方式，考核目标的落实情况，分析差距与不足，采取纠正及预防措施，建立起评价、反馈、调整的持续改进机制。通过各级部门对院级质量目标的层层分解，和自下而上自发管理的质量保障，医院医疗质量不断提升。以医疗效率指标为例，从2009至2016年，医院平均住院日从10.4天下降为7.1天，降幅31.7%；择期手术术前平均住院日从5天下降为3.2天，降幅34.6%。医疗效率提升的同时，医疗质量不断提高：全处方点评合格率达99%，治愈好转率由87%提升至91%。

医疗质量得到了全社会的广泛认可，2009年起，医院连续7年蝉联复旦排行榜中国最佳医院综合排行榜榜首；2016年，医院专科声誉覆盖的37个专科中共有26个专科位列前十名，入榜率达70.3%；医院目前共有国家级重点专科29个，国家级质控中心4个，患者满意度稳步提升，由2009年的93%提升至98%，质量管理与医疗能力为医院声誉的提升打下了良好的基础。

3.2完善质量管理组织，培养管理梯队

确定质量管理体系的组织机构是实现ISO体系重要前提。医院从标准制定之初，就建立了院长、书记为组长，主管医疗副院长为管理者代表的管理框架，同时设立ISO办公室，明确各科（处）室负责人为部门ISO工作责任人的管理结构。各科室推荐内审员队伍，参加培训并通过考核，获取认证资质。与此同时，科（处）室指定专人担任ISO联络员，负责沟通、协调相关工作。

ISO标准推进期间，科（处）室负责人、内审员、联络员均经过各层次培训和辅导，不断学习新的管理思路和方法。内审员和联络员承担本部门体系文件编写与质量落实的监督工作，参与内审、外审，全面掌握管理方法与标准要素，在日常管理和机构评审中发挥着骨干作用。6年来，医院共培养200余名内审员、联络员，其中5名内审员，22名联络员已经走上科室领导岗位，成为科室管理的骨干，在质量管理中发挥着重要的作用。2015年，医院提出以“落实院科管理，加强梯队建设，培养中坚力量，发挥骨干作用”为工作重点， ISO工作成为锻炼、培养年轻领导干部的平台。

3.3制定体系文件，促进制度建设

建立质量管理体系文件是应用ISO管理标准的第一步，是实施质量管理的准则和依据。医院根据ISO9001标准要求，参照JCI国际医院评审标准及卫计委相关法律法规，结合医院实际情况编写了《质量管理手册》《程序文件汇编》等质量管理体系文件。2010年，医院质量管理体系文件初步完善，共计收录制度497 项，共计51 万字，制定了《规章制度汇编》、《医疗工作手册》《护理工作手册》《应急预案汇编》等系列三级文件。经过体系文件的建立，医院梳理了现行规章制度，做到“职责明确、流程顺畅，接口清晰、过程受控” [4]。同时，各部门每年更新本部门《工作手册》，补充医疗核心制度与操作规程，使医疗核心制度的运行具有更强的可操作性和针对性。

此外，医院每年根据外部环境的变化修订、调整体系文件，例如院区的调整、医改政策落实、改善医疗服务行动计划等。2011年-2016年期间，医院共计修订体系文件150项，实现文件管理动态化，夯实制度建设。

通过实施动态管理，医院体系文件几经修订，删除生涩难懂的表述，使之更逻辑清晰，通俗易懂、切实可行、可操作性强。2017年初，医院总结了95年的管理经验，结合协和管理内涵，编写《核心管理制度》，提炼出《医疗质量与安全委员会》《病历内涵管理》《不良事件管理》等具有协和传统文化的制度，代表了协和特色质量管理文化的形成。

3.4实现全面质量管理，形成制度管人的工作文化

经过6年的运行，医院从上之下形成了人人重视质量，人人关心医疗的管理文化。医院每年召开质量安全大会，分析回顾医疗不良事件，公布医疗质量抽查结果，医疗风险提示和制度政策培训；院领导不定期参加科室查房，听取管理意见；临床科室每季度举办医疗安全讨论会议，评价医疗质量，开展内部整改。

与此同时，医院借鉴ISO标准内部审查模式，调整绩效考核方案和考核方式。以“病人为中心”，形成“病人需要什么，绩效就考核什么”的管理思路，以病人就医流程和就医体验为重点，设计出一套以医疗效率、医疗质量、患者安全、院感管理、医保管理和患者满意度为主要框架的绩效考核方案。经过几年的发展实现全过程管理。而内部审核成为了质量监督的常规抓手，与医院多层次、多角度质量检查共同构成了网格化的检查体系，促使问题及时整改，形成了持续改进的循环机制。

医院员工形成了以患者为中心的质量管理意识，将“待病人如家人，提高病人满意度”的办院理念落实到实际工作中。职能部门主动改进服务流程，提高服务质量，如引进自动发药机、自助挂号机、掌上智能挂号等措施，方便患者就医，缩短患者等待时间[5]；护理部开展品管圈，质控月报等管理方法，提高护理质量；后勤保障开展智能停车、节能建院等多种措施，提高服务能力。这些工作的开展以PDCA持续改进的方法为出发点，饱含着以人为本的管理理念。

4总结

经过ISO标准建设，医院构建了质量标准体系。经过多年持续地推进，医院以患者为中心，强化院科两级质控体系，以系统方法和过程方法作为基本方法，不断完善文件体系建设，分解质量目标，实现检查常态化，质控长效化。医院以质量为核心，有效控制“基础质量”“过程质量”“终末质量”三级质量环节，全员主动参与管理，落实PDCA，不断实现医疗质量螺旋式上升。

医院专业多、分工细、诊疗环节繁多，标准化难度大。医疗技术的专业性和复杂性决定了医疗行业不能完全囿于标准。因此，医院需要将标准与自身实际情况结合，不断创新与融合，才能将体系标准融入管理，实现质量的提升。对于没有引入IS09001标准的医院而言，以上的方法和过程值得参考和借鉴，通过运用标准的质量目标、过程识别、持续改进等质量体系管理方法，也能达到质量提升的管理效果。