摘要：此次修改全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，积极回应了人民群众对于药品安全的关切。

 

本报见习记者 马睿琪报道

 

药品安全与百姓健康息息相关，一年时间内历经了三次审议的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）最终经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并将于今年12月1日起开始施行。

 

事实上，这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次大修订，第一次是在2001年，此后《药品管理法》仅在2013年、2015年作过两次针对个别条款的“修正”。新法案于2018年10月间首次提交全国人大常委会审议，最初是以“修正草案”形式提交，但因业界关注度高涨，修改提议较多，所以于2019年4月第二次审议期间上升为“修订草案”。

 

新修订的《药品管理法》共计十二章一百五十五条，对药品研制、注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。

 

对此，全国人大常委会委员罗毅认为，此次修改全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，积极回应了人民群众对于药品安全的关切。

 

1

网售处方药解禁

 

新修订的《药品管理法》为网络销售处方药开了道“绿灯”。

 

新修订的《药品管理法》重新划定了网络禁售的药品范围，其中包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品。值得注意的是，禁售的范围并没有处方药，这就意味着处方药可以在电商平台进行购买。

 

医学博士樊迪在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，新的药品管理法实施后，短期内药品网络销售的现状不会有明显改变。理解此条法律需要参考之前互联网药品销售的背景情况。现行政策是通过互联网药品交易服务资格证书来授权网络药品交易资质的，最早分A、B、C三种，A类是为药品生产和销售企业与医疗机构的第三方平台，B类是B2B方式的药品交易，C类是B2C的零售，其中C类是禁止销售处方药的。2017年国家食品药品监管总局办公厅《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》取消了B证和C证，但通知中亦规定了原C证持有企业依然不得在网络销售处方药。

 

同时，新修订的《药品管理法》为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则，法律规定网售处方药主体必须为取得许可证的实体企业，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法进行监督。此外法律还规定：第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

 

“因此该条应该分两部分理解：第一部分是通过持A证的第三方平台的销售行为和原B证范围下的B2B销售行为，根据该条规定，受管制的药品今后可能会无法通过网络进行销售，短期内可能会出现一些衔接问题。第二部分是原C证持有者，目前依然受到《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》的限制，不具备处方药的销售资格。开放B2C的处方药销售，前提是具有较为完善的监管机制，在此之前，应该还会是禁止的状态。”樊迪说道。

 

北京市中闻律师事务所合伙人赵虎在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，允许网络销售药品是一件好事，随着科技的发展，网上诊治逐渐普及，会伴随网络开药方这一行为，禁止这一行为不符合现在社会的科技发展方向。未来对网络销售处方药肯定要进行一系列的监管，监管模式应该比照非网络销售处方药的模式。比如正常程序会根据病人的情况来判断开什么药方，但现在的网络销售处方药就没有这样的程序，所以未来对于网售处方药可能会增加一些程序上的监督要求。

 

2

重新定义假药劣药

 

《我不是药神》中主人公代购境外药物这一故事以及今年聊城假药案引发各界对代购境外药物这一问题的普遍关注。代购境外新药算不算是假药，该不该处罚？假药的界定范围是什么？新修订的《药品管理法》回应了这个问题。

 

此次修订就假药的范畴进行了新的定义：假药是指所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。另外还明确了劣药的范围：成分含量不符合国家药品标准的药品；被污染的药品；未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品；擅自添加防腐剂和辅料的药品以及其他不符合药品标准的药品。

 

值得注意的是，国内未批的进口境外合法新药不再按假药论处，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的可以免于处罚。

 

法国施维雅公司医学顾问王思名在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，药品管理法的这次调整，从管理层面无疑是一项进步，也顺应了《我不是药神》电影上映后带来的民意，体现了相关部门与时俱进的工作态度。同时我们也要注意到，法规调整之后并不意味着国外上市药物就可以无门槛地进入国内进行销售，依然有几个大前提需要注意。

 

“首先，免责免罚的第一个前提是‘没有对他人造成伤害或者延误诊疗’。很多处方药如果使用不当是会造成严重后果的，而代购或者销售这些药物的人，绝大多数不具备处方资格，一旦因为用药问题给患者造成伤害，依然要承担相应的法律责任；其次，免责免罚的第二个前提是‘少量’。具体多少算少量？是按照销售金额来算还是数量来算呢？因此在执行层面具体怎么去定义‘少量’，也需要相关部门的磨合。一种可能是参考海关查代购的状态：没有特别明确的标准，但代购群体会和管理部门达成一个心照不宣的平衡。”王思名说道。

 

新修订的《新药品管理法》全程贯穿了“四个最严”要求，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，发挥法律的最高权威作用，再次筑起公众用药安全的制度堤坝。王思名表示，药品的管理是一个很复杂的过程，从生产、物流到使用，每一个环节出问题都有可能给患者带来影响。而这些问题，是个人很难去把控的。近年来我国药物上市的节奏在不断加快，结合这次法律的调整，我相信在未来“药神”这样的故事将发生的越来越少。